Протоколы испытаний и сертификаты соответствия

Сертификаты соответствия



ФГУП НПО «МИКРОГЕН»
Московское подразделение
по производству бактерийных препаратов.

ПРОТОКОЛ №1 от 26.02.2010г.
испытаний одежды технологической для персонала ЧП.

1.Цель испытаний:
во исполнение рекомендаций п.7.2. ГОСТ Р 52538-2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования.» определить пылеворсоотделение и защитные свойства образцов одежды из полиэфирной ткани с углеродной нитью.

2.Описание комплектов одежды:
испытаниям подвергались четыре аналогичных комплекта технологической одежды для персонала чистых помещений в следующем составе:
    - комбинезон с капюшоном модели М-150 с бахилами модели М-151, комплектом нижнего белья модели М-190, и носками трикотажными. В качестве обуви для чистых помещений были выбраны сабо кожаные.
Комплекты технологической одежды изготовлены из двух видов ткани:
    - два комплекта технологической одежды, в которых комбинезон и бахилы изготовлены из ткани «Поликарбон», в т.ч. 1 комплект - после 1 цикла «стирка-стерилизация», 1 комплекта - после 50 циклов обработки «стирка-стериализация»;
    - два комплекта технологической одежды, в которых комбинзон и бахилы изготовлены из «дышащей» ткани арт. 16405, в т.ч. 1 комплект - после 1 цикла «стирка-стерилизация», 1 комплекта - после 50 циклов «стирка-стериализация».

3. Методика испытаний:
по ГОСТ Р 52538-2006, Приложение Г.

4. Применяемое оборудование:
в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р 52538, ламинарная зона, резмещенная в чистом помещении предприятия по производству бактерийных препаратов (МП БП ФГУП «НПО МИКРОГЕН» МЗ РФ г. Москва).
    Ламинарная зона - помещение №218 Инв. 11979 с вертикальным однонаправленным потоком воздуха и размерами 2,0 x 3,0 м в поперечном сечении, перпендикулярном направлению движения воздушных потоков. Ламинарная зона ограничена с трех сторон прозрачными шторками из пластикового материала, нижний край которых находится на расстоянии одного метра от пола.
    Класс чистоты - 5 ИСО (зона А) по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха»;
    Счетчик частиц - HIAC ROICO HH200A №00900499.

5.Порядок проведения испытаний:
в испытаниях участвуют два человека:
    - испытатель, одетый в испытуемый коплект технологической одежды;
    - оператор, находящийся за пределами ламинарной зоны и фиксирующий показания счетчика.
    До начала испытаний оператор фиксирует показания счетчика частиц внутри ламинарной зоны без присутствия испытателя.
    Далее испытатель внутри ламинированной зоны совершает определенные движения согласно п.3 и оператор фиксирует показания во время каждого цикла движения.
    По завершении всего комплекса движений, предусмотренных методикой, оператор фиксирует показания счетчика без присутствия испытателя.

5.Результаты испытаний:
показания счетчика для частиц с размером ≥ 0,5 мкм и ≥ 5,0 мкм при испытаниях всех комплектов технологической одежды, перечисленных а п.2 настоящего Протокола, равны 0. Результаты испытаний занесены в таблицу Приложения.
    Класс чистоты воздуха ламинарной зоны - 5 ИСО (зона А) не изменилась.

Приложение к протоколу №1 от 26.02.2010.

Результаты испытаний комплектов технологической одежды

№ п/п Наименование основной ткани комплекта Количество циклов «стирка-стерили-
зация»
Показания счетчика для частиц
размером 0,5/5,0 мкм
До начала испытаний Движения руками Ходьба Приседания По окончании испытаний
1 «Поликарбон» 1 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0
2 «Поликарбон» 50 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0
3 Арт. 16405 1 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0
4 Арт. 16405 50 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0

Начальник ООК М.А.Шахова, Е.А.Мирошниченко.
Инженер - технолог ООК А.В.Бычкова.



Отчет по результатам испытаний одежды технологической для чистых помещений.
ЗАО "ФП "Техномедсервис" г. Москва, ул. Мироновская, д.33

1. Цель испытаний.

Определение пригодности новых и использованных комплектов одежды для работы в чистых помещениях в соответствии с рекомендациями п. 7.2. ГОСТ Р 52538-2006 "Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования".

2. Методика испытаний.

По ГОСТ Р 52538-2006, Приложение Г.

Критерии приемлемости:

  • до начала испытаний концентрация частит в 1м3 с размерами большими или равными 0.5 мкм и 5 мкм не должна превышать 3520 частиц.
  • после выполнения циклов движений "движения руками", "ходьба", "приседания" концентрация частиц с размерами большими или равными 0.5 мкм не должна превышать 352 частицы (одной десятой предельно допустимых значений, установленных ГОСТ ИСО 14644-1 для помещения класса чистоты 5 ИСО)

3. Информация об испытуемом комплекте одежды.

Одежда предоставлена Центром специальной одежды.
Состав комплекта одежды приведен в таблице:

№ п/п Наименование изделия, номер модели Наименование ткани, цвет
1 Комбинезон женский Б-150 А С ВЭ Поликарбон, голубой
П/э трикотаж, белый
2 Шлем-маска Б-146 ВЭ Поликарбон, голубой
3 Бахилы Б-373 Поликарбон, голубой
П/э трикотаж, белый
4 Комплект женского нательного белья Б-190 ДР Рибана, белый
5 Носки Белый

Испытанию подвергался комплект одежды:

  • после 1 цикла обработки "стирка-стерилизация";
  • после 25 циклов использования;
  • после 50 циклов использования;
  • после 60 циклов использования;
  • после 75 циклов использования.

Один цикл использования включает в себя:

  • работу сотрудника в помещении класса В(А) в течении 3.5 - 4 часов
  • обработку (стирка-стерилизация) в соответствии с СОП.023.И.001 "Инструкция по подготовке технологической одежды для помещений с зонами B (A), C, D".

4. Место проведения испытаний.

ЗАО "ФП "Техномедсервис", производство готовых лекарственных форм, помещение 311С (помещение наполнения и укупорки), ламинарное укрытие с зоной А в окружении зоны В.

5. Приборы и оборудование.

Ламинарная зона.

Ламинарная зона с вертикальным однонаправленным потоком воздуха со скоростью 0.45 м/с ± 20%; размерами 3.5 х 2,0 м в поперечном сечении, перпендикулярном направлению движения воздушных потоков.

Ламинарная зона ограничена с трех сторон прозрачными пластиковыми шторками (ламелями), нижний край которых находится на расстоянии 1 м от пола.

Ламинарная зона соответствует классу 5 ИСО по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 "чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха" (зона А по GMP).

Счетчик частиц в воздухе.

Информация о приборе представлена в таблице:

Модель Зав. номер Скорость пробоотбора Свидетельство о проверке / калибровке
Номер Дата проверки / срок действия
Solair 3100 100204010 28.3 л/мин 141/14 1 июля 2014 / до 1 июля 2015

6. Порядок проведения испытаний.

График проведения испытаний представлен в таблице:

Количество циклов обработки / использования Дата проведения испытаний
1 цикл обработки27.04.2015
25 циклов использования18.05.2015
50 циклов использования29.05.2015
60 циклов использования08.06.2015
75 циклов использования29.06.2015

Испытания проводили два человека:

  • испытатель, одетый в испытуемый комплект одежды и совершающий определенные циклы движений, чередуя их с нахождением в состоянии покоя;
  • оператор, работающий со счетчиком частиц.

Испытатель и оператор проходили подготовку к работе в помещении 311С (зона В(А)) в соответствии с СОП.070.Т.002 "Требования к подготовке персонала для работы в помещении №311С с зонами В(А)".

Испытатель находился в зоне В.

Оператор проводил процедуру измерения концентрации частиц с размерами большими или равными 0.5 мкм и 5 мкм, при этом пробоотборник счетчика частиц установлен был внутри ламинарной зоны на расстоянии 1 м от пола.

По завершении процедуры пробоотборник счетчика частиц не перемещался с установленного места.

Испытатель входил в зону и занимал место в центре, оператор со счетчиком частиц находился вне ламинарной зоны.

Испытатель выполнял ряд циклов движений:

  1. Поднять обе вытянутые руки перед собой на высоту плеч, затем согнуть, касаясь кистями плеч, и опустить вниз. Этот цикл движений повторить в течение 5 минут (цикл "махи руками").
  2. Стоять неподвижно в течении 3 минут.
  3. Имитировать на ходьбу на месте в течение 5 минут (цикл "ходьба на месте").
  4. Стоять неподвижно в течение 3 минут.
  5. Присесть 10 раз (цикл "приседания").
  6. Стоять неподвижно в течение 3 минут.

При проведении выше указанных циклов оператор вел счет частиц с размерами большими или равными 0.5 мкм и 5 мкм, отмечая циклы движений.

7. Результаты испытаний.

Результаты испытаний представлены в таблицах:

Сводная таблица результатов испытаний одежды технологической для чистых помещений.

Дата Кол-во циклов использования одежды Показания счетчика, размеры частиц 0.5 мкм / 5 мкм
До испытаний Махи руками Ходьба на месте Приседания
Движение Покой Движение Покой Движение Покой
27.04.2015 1 0/0 3/1 0/0 0/0 0/0 1/0 0/0
18.05.2015 25 0/0 121/2 20/1 80/4 1/0 62/2 6/0
29.05.2015 50 0/0 56/2 0/0 6/0 0/0 11/2 0/0
08.06.2015 60 0/0 5/0 0/0 7/1 0/0 11/0 0/0
29.06.2015 75 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0

Примечание: с 29.06.2015 г произошла смена испытателя.

Соответствие результатов критериям приемлемости.

Критерий приемлемости Соответствие
(да / нет)
до начала испытаний концентрация частит в 1м3 с размерами большими или равными 0.5 мкм и 5 мкм не должна превышать 3520 частиц.ДА
после выполнения циклов движений "движения руками", "ходьба", "приседания" концентрация частиц с размерами большими или равными 0.5 мкм не должна превышать 352 частицы (одной десятой предельно допустимых значений, установленных ГОСТ ИСО 14644-1 для помещения класса чистоты 5 ИСО)
  • 25 циклов использования;
  • 50 циклов использования;
  • 60 циклов использования;
  • 75 циклов использования.
ДА

Заместитель генерального директора по качеству А.В. Максимова 29.06.2015 г.


Телефоны

(4967) 396-926

(4967) 350-197

(4967) 350-198

Телефоны

(499) 707-77-29

(499) 707-79-10

Контакты

142205, Московская обл., г. Серпухов, ул. Войкова, д. 34-в.

Email: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Cloudim - онлайн консультант для сайта бесплатно.