Протоколы испытаний и сертификаты соответствия

Сертификаты соответствия

Протокол испытаний технологической одежды для персонала чистых помещений ФГУП НПО «МИКРОГЕН»

ФГУП НПО «МИКРОГЕН»
Московское подразделение
по производству бактерийных препаратов.

ПРОТОКОЛ №1 от 26.02.2010г.
испытаний одежды технологической для персонала ЧП.

1.Цель испытаний:
во исполнение рекомендаций п.7.2. ГОСТ Р 52538-2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования.» определить пылеворсоотделение и защитные свойства образцов одежды из полиэфирной ткани с углеродной нитью.

2.Описание комплектов одежды:
испытаниям подвергались четыре аналогичных комплекта технологической одежды для персонала чистых помещений в следующем составе:

  • комбинезон с капюшоном модели М-150 с бахилами модели М-151, комплектом нижнего белья модели М-190, и носками трикотажными. В качестве обуви для чистых помещений были выбраны сабо кожаные.

Комплекты технологической одежды изготовлены из двух видов ткани:

  • два комплекта технологической одежды, в которых комбинезон и бахилы изготовлены из ткани «Поликарбон», в т.ч. 1 комплект - после 1 цикла «стирка-стерилизация», 1 комплекта - после 50 циклов обработки «стирка-стериализация»;
  • два комплекта технологической одежды, в которых комбинзон и бахилы изготовлены из «дышащей» ткани арт. 16405, в т.ч. 1 комплект - после 1 цикла «стирка-стерилизация», 1 комплекта - после 50 циклов «стирка-стериализация».

3. Методика испытаний:
по ГОСТ Р 52538-2006, Приложение Г.

4. Применяемое оборудование:
в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р 52538, ламинарная зона, резмещенная в чистом помещении предприятия по производству бактерийных препаратов (МП БП ФГУП «НПО МИКРОГЕН» МЗ РФ г. Москва).
Ламинарная зона - помещение №218 Инв. 11979 с вертикальным однонаправленным потоком воздуха и размерами 2,0 x 3,0 м в поперечном сечении, перпендикулярном направлению движения воздушных потоков. Ламинарная зона ограничена с трех сторон прозрачными шторками из пластикового материала, нижний край которых находится на расстоянии одного метра от пола.
Класс чистоты - 5 ИСО (зона А) по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха»;
Счетчик частиц - HIAC ROICO HH200A №00900499.

5.Порядок проведения испытаний:
в испытаниях участвуют два человека:

  • испытатель, одетый в испытуемый коплект технологической одежды;
  • оператор, находящийся за пределами ламинарной зоны и фиксирующий показания счетчика.

До начала испытаний оператор фиксирует показания счетчика частиц внутри ламинарной зоны без присутствия испытателя.
Далее испытатель внутри ламинированной зоны совершает определенные движения согласно п.3 и оператор фиксирует показания во время каждого цикла движения.
По завершении всего комплекса движений, предусмотренных методикой, оператор фиксирует показания счетчика без присутствия испытателя.

6.Результаты испытаний:
показания счетчика для частиц с размером ≥ 0,5 мкм и ≥ 5,0 мкм при испытаниях всех комплектов технологической одежды, перечисленных а п.2 настоящего Протокола, равны 0. Результаты испытаний занесены в таблицу Приложения.
Класс чистоты воздуха ламинарной зоны - 5 ИСО (зона А) не изменилась.

Приложение к протоколу №1 от 26.02.2010.

Результаты испытаний комплектов технологической одежды

№ п/п Наименование основной ткани комплекта Количество циклов «стирка-стерили-
зация»
Показания счетчика для частиц
размером 0,5/5,0 мкм
До начала испытаний Движения руками Ходьба Приседания По окончании испытаний
1 «Поликарбон» 1 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0
2 «Поликарбон» 50 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0
3 Арт. 16405 1 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0
4 Арт. 16405 50 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0

Начальник ООК М.А.Шахова, Е.А.Мирошниченко.
Инженер - технолог ООК А.В.Бычкова

Отчет по результатам испытаний технологической одежды для персонала чистых помещений ЗАО "ФП "Техномедсервис"

Отчет по результатам испытаний одежды технологической для чистых помещений.
ЗАО "ФП "Техномедсервис" г. Москва, ул. Мироновская, д.33

1. Цель испытаний.
Определение пригодности новых и использованных комплектов одежды для работы в чистых помещениях в соответствии с рекомендациями п. 7.2. ГОСТ Р 52538-2006 "Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования".

2. Методика испытаний.
По ГОСТ Р 52538-2006, Приложение Г.

Критерии приемлемости:

  • до начала испытаний концентрация частит в 1м3 с размерами большими или равными 0.5 мкм и 5 мкм не должна превышать 3520 частиц.
  • после выполнения циклов движений "движения руками", "ходьба", "приседания" концентрация частиц с размерами большими или равными 0.5 мкм не должна превышать 352 частицы (одной десятой предельно допустимых значений, установленных ГОСТ ИСО 14644-1 для помещения класса чистоты 5 ИСО)

3. Информация об испытуемом комплекте одежды.
Одежда предоставлена Центром специальной одежды.
Состав комплекта одежды приведен в таблице:

№ п/п Наименование изделия, номер модели Наименование ткани, цвет
1 Комбинезон женский Б-150 А С ВЭ Поликарбон, голубой
П/э трикотаж, белый
2 Шлем-маска Б-146 ВЭ Поликарбон, голубой
3 Бахилы Б-373 Поликарбон, голубой
П/э трикотаж, белый
4 Комплект женского нательного белья Б-190 ДР Рибана, белый
5 Носки Белый

Испытанию подвергался комплект одежды:

  • после 1 цикла обработки "стирка-стерилизация";
  • после 25 циклов использования;
  • после 50 циклов использования;
  • после 60 циклов использования;
  • после 75 циклов использования.

Один цикл использования включает в себя:

  • работу сотрудника в помещении класса В(А) в течении 3.5 - 4 часов
  • обработку (стирка-стерилизация) в соответствии с СОП.023.И.001 "Инструкция по подготовке технологической одежды для помещений с зонами B (A), C, D".

4. Место проведения испытаний.
ЗАО "ФП "Техномедсервис", производство готовых лекарственных форм, помещение 311С (помещение наполнения и укупорки), ламинарное укрытие с зоной А в окружении зоны В.

5. Приборы и оборудование.

Ламинарная зона.
Ламинарная зона с вертикальным однонаправленным потоком воздуха со скоростью 0.45 м/с ± 20%; размерами 3.5 х 2,0 м в поперечном сечении, перпендикулярном направлению движения воздушных потоков.

Ламинарная зона ограничена с трех сторон прозрачными пластиковыми шторками (ламелями), нижний край которых находится на расстоянии 1 м от пола.

Ламинарная зона соответствует классу 5 ИСО по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 "чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха" (зона А по GMP).

Счетчик частиц в воздухе.
Информация о приборе представлена в таблице:

Модель Зав. номер Скорость пробоотбора Свидетельство о проверке / калибровке
Номер Дата проверки / срок действия
Solair 3100 100204010 28.3 л/мин 141/14 1 июля 2014 / до 1 июля 2015

6. Порядок проведения испытаний.
График проведения испытаний представлен в таблице:

Количество циклов обработки / использования Дата проведения испытаний
1 цикл обработки27.04.2015
25 циклов использования18.05.2015
50 циклов использования29.05.2015
60 циклов использования08.06.2015
75 циклов использования29.06.2015

Испытания проводили два человека:

  • испытатель, одетый в испытуемый комплект одежды и совершающий определенные циклы движений, чередуя их с нахождением в состоянии покоя;
  • оператор, работающий со счетчиком частиц.

Испытатель и оператор проходили подготовку к работе в помещении 311С (зона В(А)) в соответствии с СОП.070.Т.002 "Требования к подготовке персонала для работы в помещении №311С с зонами В(А)".

Испытатель находился в зоне В.

Оператор проводил процедуру измерения концентрации частиц с размерами большими или равными 0.5 мкм и 5 мкм, при этом пробоотборник счетчика частиц установлен был внутри ламинарной зоны на расстоянии 1 м от пола.

По завершении процедуры пробоотборник счетчика частиц не перемещался с установленного места.

Испытатель входил в зону и занимал место в центре, оператор со счетчиком частиц находился вне ламинарной зоны.

Испытатель выполнял ряд циклов движений:

  1. 1. Поднять обе вытянутые руки перед собой на высоту плеч, затем согнуть, касаясь кистями плеч, и опустить вниз. Этот цикл движений повторить в течение 5 минут (цикл "махи руками").
  2. 2. Стоять неподвижно в течении 3 минут.
  3. 3. Имитировать на ходьбу на месте в течение 5 минут (цикл "ходьба на месте").
  4. 4. Стоять неподвижно в течение 3 минут.
  5. 5. Присесть 10 раз (цикл "приседания").
  6. 6. Стоять неподвижно в течение 3 минут.
  7. 7. При проведении выше указанных циклов оператор вел счет частиц с размерами большими или равными 0.5 мкм и 5 мкм, отмечая циклы движений.

7. Результаты испытаний.
Результаты испытаний представлены в таблицах:

Сводная таблица результатов испытаний одежды технологической для чистых помещений.

Дата Кол-во циклов использования одежды Показания счетчика, размеры частиц 0.5 мкм / 5 мкм
До испытаний Махи руками Ходьба на месте Приседания
Движение Покой Движение Покой Движение Покой
27.04.2015 1 0/0 3/1 0/0 0/0 0/0 1/0 0/0
18.05.2015 25 0/0 121/2 20/1 80/4 1/0 62/2 6/0
29.05.2015 50 0/0 56/2 0/0 6/0 0/0 11/2 0/0
08.06.2015 60 0/0 5/0 0/0 7/1 0/0 11/0 0/0
29.06.2015 75 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0

Примечание: с 29.06.2015 г произошла смена испытателя.

Соответствие результатов критериям приемлемости.

Критерий приемлемости Соответствие
(да / нет)
до начала испытаний концентрация частит в 1м3 с размерами большими или равными 0.5 мкм и 5 мкм не должна превышать 3520 частиц.ДА
после выполнения циклов движений "движения руками", "ходьба", "приседания" концентрация частиц с размерами большими или равными 0.5 мкм не должна превышать 352 частицы (одной десятой предельно допустимых значений, установленных ГОСТ ИСО 14644-1 для помещения класса чистоты 5 ИСО)
  • 25 циклов использования;
  • 50 циклов использования;
  • 60 циклов использования;
  • 75 циклов использования.
ДА

Заместитель генерального директора по качеству А.В. Максимова 29.06.2015 г.

Контакты

  • 142205, Московская обл., г. Серпухов, ул. Войкова, д. 34-в.
© 1995-2020 ООО "ЦЕНТР СПЕЦИАЛЬНОЙ ОДЕЖДЫ"