ФГУП НПО «МИКРОГЕН»
Московское подразделение
по производству бактерийных препаратов.
ПРОТОКОЛ №1 от 26.02.2010г.
испытаний одежды технологической для персонала ЧП.
1.Цель испытаний:
во исполнение рекомендаций п.7.2. ГОСТ Р 52538-2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования.» определить пылеворсоотделение и защитные свойства образцов одежды из полиэфирной ткани с углеродной нитью.
2.Описание комплектов одежды:
испытаниям подвергались четыре аналогичных комплекта технологической одежды для персонала чистых помещений в следующем составе:
Комплекты технологической одежды изготовлены из двух видов ткани:
3. Методика испытаний:
по ГОСТ Р 52538-2006, Приложение Г.
4. Применяемое оборудование:
в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р 52538, ламинарная зона, резмещенная в чистом помещении предприятия по производству бактерийных препаратов (МП БП ФГУП «НПО МИКРОГЕН» МЗ РФ г. Москва).
Ламинарная зона — помещение №218 Инв. 11979 с вертикальным однонаправленным потоком воздуха и размерами 2,0 x 3,0 м в поперечном сечении, перпендикулярном направлению движения воздушных потоков. Ламинарная зона ограничена с трех сторон прозрачными шторками из пластикового материала, нижний край которых находится на расстоянии одного метра от пола.
Класс чистоты — 5 ИСО (зона А) по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха»;
Счетчик частиц — HIAC ROICO HH200A №00900499.
5.Порядок проведения испытаний:
в испытаниях участвуют два человека:
6.Результаты испытаний:
показания счетчика для частиц с размером ≥ 0,5 мкм и ≥ 5,0 мкм при испытаниях всех комплектов технологической одежды, перечисленных а п.2 настоящего Протокола, равны 0. Результаты испытаний занесены в таблицу Приложения.
Класс чистоты воздуха ламинарной зоны — 5 ИСО (зона А) не изменилась.
Приложение к протоколу №1 от 26.02.2010.
Результаты испытаний комплектов технологической одежды
№ п/п | Наименование основной ткани комплекта | Количество циклов «стирка-стерили- зация» |
Показания счетчика для частиц размером 0,5/5,0 мкм | ||||
До начала испытаний | Движения руками | Ходьба | Приседания | По окончании испытаний | |||
1 | «Поликарбон» | 1 | 0/0 | 0/0 | 0/0 | 0/0 | 0/0 |
2 | «Поликарбон» | 50 | 0/0 | 0/0 | 0/0 | 0/0 | 0/0 |
3 | Арт. 16405 | 1 | 0/0 | 0/0 | 0/0 | 0/0 | 0/0 |
4 | Арт. 16405 | 50 | 0/0 | 0/0 | 0/0 | 0/0 | 0/0 |
Начальник ООК М.А.Шахова, Е.А.Мирошниченко.
Инженер — технолог ООК А.В.Бычкова
Отчет по результатам испытаний одежды технологической для чистых помещений.
ЗАО «ФП «Техномедсервис» г. Москва, ул. Мироновская, д.33
1. Цель испытаний.
Определение пригодности новых и использованных комплектов одежды для работы в чистых помещениях в соответствии с рекомендациями п. 7.2. ГОСТ Р 52538-2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования».
2. Методика испытаний.
По ГОСТ Р 52538-2006, Приложение Г.
Критерии приемлемости:
3. Информация об испытуемом комплекте одежды.
Одежда предоставлена Центром специальной одежды.
Состав комплекта одежды приведен в таблице:
№ п/п | Наименование изделия, номер модели | Наименование ткани, цвет |
1 | Комбинезон женский Б-150 А С ВЭ | Поликарбон, голубой П/э трикотаж, белый |
2 | Шлем-маска Б-146 ВЭ | Поликарбон, голубой |
3 | Бахилы Б-373 | Поликарбон, голубой П/э трикотаж, белый |
4 | Комплект женского нательного белья Б-190 ДР | Рибана, белый |
5 | Носки | Белый |
Испытанию подвергался комплект одежды:
Один цикл использования включает в себя:
4. Место проведения испытаний.
ЗАО «ФП «Техномедсервис», производство готовых лекарственных форм, помещение 311С (помещение наполнения и укупорки), ламинарное укрытие с зоной А в окружении зоны В.
5. Приборы и оборудование.
Ламинарная зона.
Ламинарная зона с вертикальным однонаправленным потоком воздуха со скоростью 0.45 м/с ± 20%; размерами 3.5 х 2,0 м в поперечном сечении, перпендикулярном направлению движения воздушных потоков.
Ламинарная зона ограничена с трех сторон прозрачными пластиковыми шторками (ламелями), нижний край которых находится на расстоянии 1 м от пола.
Ламинарная зона соответствует классу 5 ИСО по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха» (зона А по GMP).
Счетчик частиц в воздухе.
Информация о приборе представлена в таблице:
Модель | Зав. номер | Скорость пробоотбора | Свидетельство о проверке / калибровке | |
Номер | Дата проверки / срок действия | |||
Solair 3100 | 100204010 | 28.3 л/мин | 141/14 | 1 июля 2014 / до 1 июля 2015 |
6. Порядок проведения испытаний.
График проведения испытаний представлен в таблице:
Количество циклов обработки / использования | Дата проведения испытаний |
1 цикл обработки | 27.04.2015 |
25 циклов использования | 18.05.2015 |
50 циклов использования | 29.05.2015 |
60 циклов использования | 08.06.2015 |
75 циклов использования | 29.06.2015 |
Испытания проводили два человека:
Испытатель и оператор проходили подготовку к работе в помещении 311С (зона В(А)) в соответствии с СОП.070.Т.002 «Требования к подготовке персонала для работы в помещении №311С с зонами В(А)».
Испытатель находился в зоне В.
Оператор проводил процедуру измерения концентрации частиц с размерами большими или равными 0.5 мкм и 5 мкм, при этом пробоотборник счетчика частиц установлен был внутри ламинарной зоны на расстоянии 1 м от пола.
По завершении процедуры пробоотборник счетчика частиц не перемещался с установленного места.
Испытатель входил в зону и занимал место в центре, оператор со счетчиком частиц находился вне ламинарной зоны.
Испытатель выполнял ряд циклов движений:
7. Результаты испытаний.
Результаты испытаний представлены в таблицах:
Сводная таблица результатов испытаний одежды технологической для чистых помещений.
Дата | Кол-во циклов использования одежды | Показания счетчика, размеры частиц 0.5 мкм / 5 мкм | ||||||
До испытаний | Махи руками | Ходьба на месте | Приседания | |||||
Движение | Покой | Движение | Покой | Движение | Покой | |||
27.04.2015 | 1 | 0/0 | 3/1 | 0/0 | 0/0 | 0/0 | 1/0 | 0/0 |
18.05.2015 | 25 | 0/0 | 121/2 | 20/1 | 80/4 | 1/0 | 62/2 | 6/0 |
29.05.2015 | 50 | 0/0 | 56/2 | 0/0 | 6/0 | 0/0 | 11/2 | 0/0 |
08.06.2015 | 60 | 0/0 | 5/0 | 0/0 | 7/1 | 0/0 | 11/0 | 0/0 |
29.06.2015 | 75 | 0/0 | 0/0 | 0/0 | 0/0 | 0/0 | 0/0 | 0/0 |
Примечание: с 29.06.2015 г произошла смена испытателя.
Соответствие результатов критериям приемлемости.
Критерий приемлемости | Соответствие (да / нет) |
до начала испытаний концентрация частит в 1м3 с размерами большими или равными 0.5 мкм и 5 мкм не должна превышать 3520 частиц. | ДА |
после выполнения циклов движений «движения руками», «ходьба», «приседания» концентрация частиц с размерами большими или равными 0.5 мкм не должна превышать 352 частицы (одной десятой предельно допустимых значений, установленных ГОСТ ИСО 14644-1 для помещения класса чистоты 5 ИСО)
| ДА |
Заместитель генерального директора по качеству А.В. Максимова 29.06.2015 г.