Протоколы испытаний и сертификаты соответствия

Отчет по результатам испытаний одежды технологической для чистых помещений.
ЗАО «ФП «Техномедсервис» г. Москва, ул. Мироновская, д.33

1. Цель испытаний.
Определение пригодности новых и использованных комплектов одежды для работы в чистых помещениях в соответствии с рекомендациями п. 7.2. ГОСТ Р 52538-2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования».

2. Методика испытаний.
По ГОСТ Р 52538-2006, Приложение Г.

Критерии приемлемости:

• до начала испытаний концентрация частит в 1м3 с размерами большими или равными 0.5 мкм и 5 мкм не должна превышать 3520 частиц.
• после выполнения циклов движений «движения руками», «ходьба», «приседания» концентрация частиц с размерами большими или равными 0.5 мкм не должна превышать 352 частицы (одной десятой предельно допустимых значений, установленных ГОСТ ИСО 14644-1 для помещения класса чистоты 5 ИСО)

3. Информация об испытуемом комплекте одежды.
Одежда предоставлена Центром специальной одежды.
Состав комплекта одежды приведен в таблице:

Испытанию подвергался комплект одежды:

• после 1 цикла обработки «стирка-стерилизация»;
• после 25 циклов использования;
• после 50 циклов использования;
• после 60 циклов использования;
• после 75 циклов использования.

Один цикл использования включает в себя:

• работу сотрудника в помещении класса В(А) в течении 3.5 — 4 часов
• обработку (стирка-стерилизация) в соответствии с СОП.023.И.001 «Инструкция по подготовке технологической одежды для помещений с зонами B (A), C, D».

4. Место проведения испытаний.
ЗАО «ФП «Техномедсервис», производство готовых лекарственных форм, помещение 311С (помещение наполнения и укупорки), ламинарное укрытие с зоной А в окружении зоны В.

5. Приборы и оборудование.

Ламинарная зона.
Ламинарная зона с вертикальным однонаправленным потоком воздуха со скоростью 0.45 м/с ± 20%; размерами 3.5 х 2,0 м в поперечном сечении, перпендикулярном направлению движения воздушных потоков.

Ламинарная зона ограничена с трех сторон прозрачными пластиковыми шторками (ламелями), нижний край которых находится на расстоянии 1 м от пола.

Ламинарная зона соответствует классу 5 ИСО по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха» (зона А по GMP).

Счетчик частиц в воздухе.
Информация о приборе представлена в таблице:

6. Порядок проведения испытаний.
График проведения испытаний представлен в таблице:

Испытания проводили два человека:

• испытатель, одетый в испытуемый комплект одежды и совершающий определенные циклы движений, чередуя их с нахождением в состоянии покоя;
• оператор, работающий со счетчиком частиц.

Испытатель и оператор проходили подготовку к работе в помещении 311С (зона В(А)) в соответствии с СОП.070.Т.002 «Требования к подготовке персонала для работы в помещении №311С с зонами В(А)».

Испытатель находился в зоне В.

Оператор проводил процедуру измерения концентрации частиц с размерами большими или равными 0.5 мкм и 5 мкм, при этом пробоотборник счетчика частиц установлен был внутри ламинарной зоны на расстоянии 1 м от пола.

По завершении процедуры пробоотборник счетчика частиц не перемещался с установленного места.

Испытатель входил в зону и занимал место в центре, оператор со счетчиком частиц находился вне ламинарной зоны.

Испытатель выполнял ряд циклов движений:

1. 1. Поднять обе вытянутые руки перед собой на высоту плеч, затем согнуть, касаясь кистями плеч, и опустить вниз. Этот цикл движений повторить в течение 5 минут (цикл «махи руками»).
2. 2. Стоять неподвижно в течении 3 минут.
3. 3. Имитировать на ходьбу на месте в течение 5 минут (цикл «ходьба на месте»).
4. 4. Стоять неподвижно в течение 3 минут.
5. 5. Присесть 10 раз (цикл «приседания»).
6. 6. Стоять неподвижно в течение 3 минут.
7. 7. При проведении выше указанных циклов оператор вел счет частиц с размерами большими или равными 0.5 мкм и 5 мкм, отмечая циклы движений.

7. Результаты испытаний.
Результаты испытаний представлены в таблицах:

Сводная таблица результатов испытаний одежды технологической для чистых помещений.

Примечание: с 29.06.2015 г произошла смена испытателя.

Соответствие результатов критериям приемлемости.

Заместитель генерального директора по качеству А.В. Максимова 29.06.2015 г.