Теория

Чистым помещением или чистой комнатой называется помещение, в котором счетная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживаются в определенных пределах.

Под частицей понимается твердый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм с размерами от 0.005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматриваются частицы с нижними пороговыми размерами от 0.1 до 5.0 мкм.

Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счетной концентрацией частиц, т.е. числом частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определенную величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т.д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнений в воздухе. Отсюда вытекает особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам, счетчикам частиц в воздухе и пр.

Важной характеристикой чистого помещения является его класс.

Класс чистого помещения характеризуется классификационным числом, определяющим максимально допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенных размеров в 1 м³ воздуха.

Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон. Чистые зоны могут быть и вне чистого помещения. Чистые зоны могут создаваться в локальных объемах: ламинарных шкафах, укрытиях, изоляторах и пр.

Чистые помещения можно условно разбить на две большие группы:

• с однонаправленным потоком воздуха;
• с неоднонаправленным потоком воздуха.

Под однонаправленным потоком понимается поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями потока по всему поперечному сечению чистой зоны.

На практике однонаправленный поток иногда называют ламинарным потоком, что не вполне строго. Неоднонаправленный поток часто называют турбулентным потоком.
Границей между ними является класс чистоты 5 ИСО.

От характера потока воздуха в значительной степени зависят требуемые затраты, система обеспечения воздухом и конструктивные особенности чистого помещения.
Различают три состояния чистого помещения:

• построенное, когда чистое помещение построено и действует, но технологическое оборудование не установлено или установлено, но не работает, а материалы и персонал отсутствуют;
• оснащенное, когда чистое помещение построено и действует, технологическое оборудование установлено и отлажено (действует в соответствии с соглашением между заказчиком и исполнителем), а персонал отсутствует;
• эксплуатируемое, когда чистое помещение функционирует в соответствии с заданными требованиями и с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией.

Это разделение имеет принципиальное значение при проектировании, строительстве, аттестации и эксплуатации чистых помещений. В некоторых случаях оно учитывается системой классификации чистых помещений, например, правилами производства лекарственных средств Европейского Союза — GMP EC.

Одежда может выполнять разные функции:

• защищать технологический процесс, продукт и окружающую среду от загрязнений, выделяемых человеком;
• защищать человека от вредного влияния окружающей среды, в том числе от технологического процесса, используемых в нем материалов и продуктов производства;
• создавать комфортные условия для персонала.

Одежда, кроме того, должна быть хорошо и со вкусом пошита и быть красивой, привлекательной для персонала.

Главным назначением одежды для чистых помещений, определяющим требования к ее материалу и комплектности, является защита окружающей среды и продукта от человека. В чистом помещении человек, как правило, является основным источником частиц и микроорганизмов.

Это означает, что одежда должна выполнять функции фильтра, удерживающего загрязнения, выделяемые человеком, и служить барьером между человеком и окружающей средой. Решению этой задачи служат также маска, препятствующая распространению выделений из носа и рта, и перчатки, предохраняющие от переноса загрязнений руками человека.

Одежда сама не должна выделять загрязнений. Она должна быть удобной и не создавать дискомфорта для человека.

Следует иметь в виду, что одежда для чистых помещений, будучи фильтром загрязнений, имеет высокие значения теплового сопротивления и препятствует нормальному теплообмену между человеком и окружающей средой. Поэтому обязательным условием для чистых помещений является кондиционирование воздуха, поддержание температуры в чистом помещении в соответствии с типом одежды и скоростью движения воздуха в помещении. Нарушение этого правила приводит к дискомфорту, снижению внимания человека, повышенной потливости (вплоть до стекания пота в бахилы) и общего повышения уровня загрязнений в чистом помещении.

В помещениях высокого класса чистоты (5 ИСО и выше) и при работе в условиях, чувствительных к статическому электричеству, важную роль играют антистатические свойства одежды.

Одежда для чистых помещений не защищает человека от химически активных веществ. В отдельных случаях, например, в биологически опасных производствах, требуется комбинация двух противоположных свойств одежды: защиты продукта от человека и защиты человека от продукта.

В таблице 1 приведены данные о выделении частиц > 0,3 мкм в минуту при ношении различных типов одежды, так называемый индекс Остина (Austin) [3;5]. Несмотря на то, что это очень приближенные данные, ими часто пользуются на практике ввиду их наглядности и простоты. Например, при работе на стуле в халате (примерно класс 8 ИСО) человек выделяет 2.500.000 частиц > 0,3 мкм в минуту. Это ориентировочно соответствует 1.000.000 частиц > 0,5 мкм в мин или 1.000 КОЕ/мин. Аналогичная оценка может быть выполнена и для другой комбинации тип одежды/вид движения.

Индекс Остина – число выделяемых частиц > 0,3 мкм в минуту при ношении различных типов одежды.

* Tyvek — товарный знак фирмы E.I. DuPont de Nemours & C^o

Ниже рассматриваются основные требования к материалу одежды, ее конструкции и пошиву, комплектности, порядку переодевания, хранения и прачечным.

Материал, используемый в одежде для чистых помещений, должен не пропускать загрязнений, не выделять их обладать прочностью, износостойкостью, хорошей теплопроводностью и не вызывать дискомфорта у персонала. При применении в медицине и фармацевтической промышленности он должен допускать стерилизацию (обычно — автоклавирование).

Лучшие материалы для одежды обладают следующими характеристиками (фирма Asiatic Fiber Corp. Тайвань, материал Aclean® JC для классов 3 ИСО, 4 ИСО).

Масса ткани примерно 100-150 г/см², статический заряд при трении 60 В. Материал не должен удерживать частицы, т.е. должен обладать антистатическими свойствами. Антистатические свойства придаются материалу путем введения в его структуру углеродных нитей. Для одежды чистых помещений широко распространено применение полиэфирных тканей с содержанием 99% полиэфирных волокон и 1% токопроводящих нитей.

Одежда может быть одноразовой и многоразовой. В зависимости от этого выбирается материал для нее. Одноразовая одежда изготавливается обычно из нетканого материала и, как правило, уступает многоразовой одежде по прочности и долговечности. Во многих случаях она используется посетителями чистых помещений, не работающими в них постоянно. В одноразовом исполнении могут быть халаты, комбинезоны, маски для лица и бороды, шапочки, бахилы.

Многоразовая одежда изготавливается из синтетических волокон, которая дает плотную структуру материала, удовлетворяющую всем требованиям чистых помещений.

Ткани натурального происхождения, например, из хлопка не применяются в чистых помещениях. Некоторыми исключениями являются чистые помещения класса 8 ИСО. В наиболее жестких случаях может использоваться материал, обладающий барьерными свойствами (непроницаемый материал).

Отправной точкой в конструировании одежды является то, что она должна защищать чистое помещение от загрязнений, не аккумулировать и не распространять их. В связи с этим одежда должна быть конструктивно простой и не иметь карманов, защипов, вытачек, крючков, ненужных складок, ворсистых застежек. При конструировании одежды следует учитывать:

• конструкцию и тип воротника и рукавов (вшивной или реглан);
• фасон капюшона (открытое или закрытое лицо, защелкивающийся или надеваемый через голову, способ подгонки);
• тип и расположение застежек (регулируемые, фиксированные);
• возможность надевать одежду не снимая обуви;
• тип и расположение застежек на обуви.

Одежда должна быть комфортной и выпускаться различных размеров.

Технология пошива одежды и условия, в которых ведется пошив, являются критическими факторами, определяющими пригодность одежды для чистых помещений. Помимо ткани, важное значение имеет качество ниток и фурнитура (молнии, кнопки, застежки). Для пошива одежды используются нитки того же качества, что и сама ткань. В противном случае, после стирки может произойти усадка ниток и стягивание ткани.

При пошиве одежды нужно выполнять следующие правила:

• Должны использоваться только чистая ткань и фурнитура, не имеющие повреждений;
• При шитье не должно быть петель и отклонений строчек;
• Шов должен идти ровно;
• Край ткани, срезанный при кройке, не должен выходить наружу;
• Одежда должна иметь минимальное количество швов;
• При шитье следует предусмотреть, чтобы при использовании и стирке одежды ее края не обтрепывались;
• Одежда должна выглядеть красиво, не иметь повреждений, обрывов нитей и пр.;
• Одежда должна быть свободной, не затруднять движений и в то же время в граничных местах «одежда-открытая кожа» (лицо, запястья рук) плотно прилегать к коже.

Свободная одежда улучшает комфортные условия для человека.

Для каждого класса чистоты нужен определенный комплект одежды. С повышением чистоты воздуха требования к одежде и ее стоимость резко возрастают. В известной степени ориентиром в выборе комплектов одежды может служить следующая таблица. В конкретных случаях решение о выборе комплекта одежды принимается исходя из специфики чистого помещения и технологического процесса.

Комплектность одежды для чистых помещений различных классов.

Периодичность смены одежды устанавливается пользователем и ее обоснованность подтверждается аттестацией помещений. В качестве ориентира могут использоваться следующие рекомендации:

Периодичность смены одежды, место размещения прачечной (на своей территории или вдали от предприятия), режим оборота одежды оказывают существенное влияние на величину эксплуатационных расходов. Например, если комплект одежды для чистых помещений класса 8 ИСО меняют один раз в три дня, то следует иметь не менее трех комплектов одежды: один используется, один в запасе и один в стирке.

Если для чистого помещения класса 5 ИСО комплект одежды меняется два раза в смену (с учетом выхода на обед) и обработка одежды ведется один раз в три дня, то требуется не менее 13 комплектов одежды на человека (2 смены × 3 дня = 6 комплектов использованы или готовы к работе, 6 комплектов находятся в стирке и стерилизации, 1 комплект — запасной).

Для четкой организации оборота одежды по размерам и в зависимости от числа стирок требуется специальная хорошо обработанная система учета.

Для работы в чистых помещениях классов 8 ИСО – 6 ИСО может использоваться обычное чистое белье. Для более чистых классов рекомендуется специальная нижняя одежда, обладающая низким отделением ворса. Ткань нижней одежды за счет капиллярного действия передает влагу, поступившую от человека к наружной стороне одежды. Благодаря этому внутренняя сторона остается сухой и создает комфорт для человека.

В состав нижнего комплекта одежды входят брюки и футболка с короткими рукавами. Брюки могут быть до лодыжек или до голени. Желательно, чтобы нижняя часть брюк плотно облегала голень.

Рассмотрим порядок переодевания при входе в чистое помещение класса 5 ИСО (зоны А и В по GMP), находящиеся внутри помещений классов 8 ИСО или 7 ИСО (зоны D или С).

• Очистить обувь от уличной грязи при входе в здание, а верхнюю одежду – от снега и капель дождя.
• Пройти в гардероб уличной одежды. Оставить там уличную одежду и обувь, надеть халат, шапочку и внутрипроизводственную обувь, которые предназначены для неклассифицированных зон (комплект одежды, например, зоны К).
• Снять косметику и ювелирные украшения.
• Перейти в комнату переодевания, ведущую в зоны классов 8 ИСО – 7 ИСО. Снять халат, вымыть руки, используя переходную скамью, сменить обувь или надеть бахилы, надеть халат или костюм (комплект одежды классов 8 ИСО, 7 ИСО или зоны D/C). Обработать очки (при их наличии) дезинфицирующим средством. Пройти в чистое помещение.
• Перейти в комнату переодевания, ведущую в чистое помещение класса 5 ИСО. Снять халат, надеть чистый костюм, обработать руки, при необходимости надеть перчатки, служащие для защиты стерильного комплекта одежды, надеть маску, капюшон и комбинезон, используя переходную скамью надеть бахилы (комплект одежды класса 5 ИСО или зон А/В).
• Упаковку для одежды положить в контейнер, находящийся в первой части комнаты переодевания.
• Осмотреть себя в зеркало, сменить перчатки или надеть перчатки, предназначенные для работы в стерильной зоне (зоне класса 5 ИСО или А/В). Перчатки должны быть надеты внахлест на рукава комбинезона с достаточным запасом, чтобы в чистом помещении участки кожи запястий не оказались открытыми.
• Обработать перчатки дезинфицирующим средством. Пройти в чистое помещение класса 5 ИСО (зоны А/В).

Здесь приведена общая схема переодевания, которая может изменяться, детализироваться в конкретных чистых помещениях и оформляться в виде инструкции по переодеванию.

Одежда и ее качество должны соответствовать технологическому процессу и типу зоны. Ее нужно носить так, чтобы обеспечить защиту продукта от загрязнений. К одежде, предназначенной для зон различных типов, предъявляются следующие требования:

• Зона D. Головной убор должен закрывать волосы. Борода также должна быть закрыта (специальной маской). Следует носить защитный костюм общего назначения, соответствующую обувь или бахилы, надеваемые поверх обуви. Должны быть приняты меры для предотвращения проникновения любого загрязнения в чистую зону извне.
• Зона С. Головной убор должен закрывать волосы. Борода и усы также должны быть закрыты. Следует носить костюм (цельный или состоящий из двух частей), плотно облегающий запястья, с воротником-стойкой и соответствующую обувь или бахилы. Одежда и обувь не должны выделять волокна или частицы.
• Зоны А и В. Головной убор должен полностью закрывать волосы, а также бороду и усы (при их наличии). Края головного убора должны быть убраны под воротник костюма. Следует носить маску, чтобы предотвратить распространение капель, стерильные, неопудренные резиновые или полимерные перчатки и стерильные (или дезинфицированные) бахилы. Нижняя часть штанин должна быть заправлена внутрь бахил, а рукава одежды – в перчатки. Защитная одежда не должна выделять волокна или частицы и должна удерживать частицы, отделяющиеся от тела.

Наружная одежда не должна попадать в комнаты для переодевания, ведущие в зоны В и С. Каждый работник в зонах А и В должен быть обеспечен стерильной одеждой на каждую смену. Во время работы перчатки следует регулярно дезинфицировать. Маски и перчатки следует менять, по крайней мере, каждую смену.

Одежда, предназначенная для чистой зоны, должна очищаться и храниться таким образом, чтобы исключить накопление загрязнений, которые могут от нее впоследствии отделиться. Эти операции следует выполнять в соответствии с инструкциями. Желательно иметь отдельные участки для подготовки такой одежды (прачечные). Одежда, подготовленная ненадлежащим образом, повреждает волокна ткани и увеличивает риск отделения частиц.

Следует определить места и способы хранения одежды. Одежда может храниться:

• в комнате переодевания между циклами использования (если одежда используется при нескольких входах в чистое помещение);
• после удаления из чистого помещения для передачи в прачечную;
• после стирки до использования.

В первом случае одежда хранится между сменами в комнате переодевания. При хранении следует стремиться, чтобы контакт между различными частями одного и того же комплекта одежды был минимальным.

Во втором случае одежда после удаления из чистого помещения отправляется в прачечную или при пользовании услугами сторонней прачечной организуется ее кратковременное хранение на предприятии.

В третьем случае, после стирки, желательно свести к минимуму интервал времени между стиркой (стерилизацией) одежды и ее повторным использованием по принципу использования в порядке поступления. Исходя из конкретных условий, одежда может храниться в пластиковых пакетах, крафт-бумаге, на вешалках под однонаправленным потоком воздуха и пр.

Главное требование к стирке (обработке) одежды – удалять загрязнения, а не привносить их на нее. Это зависит от того, в чем стирать, как стирать и в каких условиях стирать.

Прежде всего, поступившую в обработку одежду следует осмотреть на предмет повреждения и наличия видимых загрязнений и отсортировать ее. Для обработки в общем потоке направляется исправная одежда без видимых загрязнений. Загрязненную одежду, в том числе маслами, предварительно обрабатывают. Стирка одежды выполняется при температуре воды, допустимой для данного типа одежды. Например, одежду из полиэфирных тканей следует стирать при температуре менее 70°. Стирка одежды для чистых помещений классов 8 ИСО и 7 ИСО может выполняться в водопроводной воде. Для стирки одежды, предназначенной для работы в чистых помещениях класса 6 ИСО и 5 ИСО (зоны А и В по GMP), следует использовать деионизированную воду или воду очищенную. Для более высоких классов чистоты одежду стирают в деионизированной воде с сопротивлением 16 МОм×см.

Если на одежде есть застежки-молнии, то при стирке они должны быть закрыты.

Целесообразно использовать проходные стиральные машины, выгрузка из которых ведется в чистое помещение с классом, соответствующим классу чистоты помещения, в котором одежда будет использоваться.