Чистым помещением или чистой комнатой называется помещение, в котором счетная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживаются в определенных пределах.
Под частицей понимается твердый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм с размерами от 0.005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматриваются частицы с нижними пороговыми размерами от 0.1 до 5.0 мкм.
Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счетной концентрацией частиц, т.е. числом частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определенную величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т.д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнений в воздухе. Отсюда вытекает особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам, счетчикам частиц в воздухе и пр.
Важной характеристикой чистого помещения является его класс.
Класс чистого помещения характеризуется классификационным числом, определяющим максимально допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенных размеров в 1 м3 воздуха.
Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон. Чистые зоны могут быть и вне чистого помещения. Чистые зоны могут создаваться в локальных объемах: ламинарных шкафах, укрытиях, изоляторах и пр.
Чистые помещения можно условно разбить на две большие группы:
Под однонаправленным потоком понимается поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями потока по всему поперечному сечению чистой зоны.
На практике однонаправленный поток иногда называют ламинарным потоком, что не вполне строго. Неоднонаправленный поток часто называют турбулентным потоком.
Границей между ними является класс чистоты 5 ИСО.
От характера потока воздуха в значительной степени зависят требуемые затраты, система обеспечения воздухом и конструктивные особенности чистого помещения.
Различают три состояния чистого помещения:
Это разделение имеет принципиальное значение при проектировании, строительстве, аттестации и эксплуатации чистых помещений. В некоторых случаях оно учитывается системой классификации чистых помещений, например, правилами производства лекарственных средств Европейского Союза — GMP EC.
Одежда может выполнять разные функции:
Одежда, кроме того, должна быть хорошо и со вкусом пошита и быть красивой, привлекательной для персонала.
Главным назначением одежды для чистых помещений, определяющим требования к ее материалу и комплектности, является защита окружающей среды и продукта от человека. В чистом помещении человек, как правило, является основным источником частиц и микроорганизмов.
Это означает, что одежда должна выполнять функции фильтра, удерживающего загрязнения, выделяемые человеком, и служить барьером между человеком и окружающей средой. Решению этой задачи служат также маска, препятствующая распространению выделений из носа и рта, и перчатки, предохраняющие от переноса загрязнений руками человека.
Одежда сама не должна выделять загрязнений. Она должна быть удобной и не создавать дискомфорта для человека.
Следует иметь в виду, что одежда для чистых помещений, будучи фильтром загрязнений, имеет высокие значения теплового сопротивления и препятствует нормальному теплообмену между человеком и окружающей средой. Поэтому обязательным условием для чистых помещений является кондиционирование воздуха, поддержание температуры в чистом помещении в соответствии с типом одежды и скоростью движения воздуха в помещении. Нарушение этого правила приводит к дискомфорту, снижению внимания человека, повышенной потливости (вплоть до стекания пота в бахилы) и общего повышения уровня загрязнений в чистом помещении.
В помещениях высокого класса чистоты (5 ИСО и выше) и при работе в условиях, чувствительных к статическому электричеству, важную роль играют антистатические свойства одежды.
Одежда для чистых помещений не защищает человека от химически активных веществ. В отдельных случаях, например, в биологически опасных производствах, требуется комбинация двух противоположных свойств одежды: защиты продукта от человека и защиты человека от продукта.
В таблице 1 приведены данные о выделении частиц > 0,3 мкм в минуту при ношении различных типов одежды, так называемый индекс Остина (Austin) [3;5]. Несмотря на то, что это очень приближенные данные, ими часто пользуются на практике ввиду их наглядности и простоты. Например, при работе на стуле в халате (примерно класс 8 ИСО) человек выделяет 2.500.000 частиц > 0,3 мкм в минуту. Это ориентировочно соответствует 1.000.000 частиц > 0,5 мкм в мин или 1.000 КОЕ/мин. Аналогичная оценка может быть выполнена и для другой комбинации тип одежды/вид движения.
Индекс Остина – число выделяемых частиц > 0,3 мкм в минуту при ношении различных типов одежды.
Вид движения | Тип одежды | ||
Халат | Комбинезон | Комбинезон Tyvek * | |
Оператор встает или садится, действия нет |
100.000 | 10.000 | 1.000 |
Оператор встает или садится, слегка двигая предплечьем или головой |
500.000 | 50.000 | 5.000 |
Оператор встает или садится, двигая всем предплечьем, руками, головой и всем телом |
1.000.000 | 100.000 | 10.000 |
Работа сидя на стуле или при вставании |
2.500.000 | 250.000 | 25.000 |
Ходьба со скоростью 3,2 км/ч |
5.000.000 | 500.000 | 50.000 |
Ходьба со скоростью 5,6 км/ч |
7.500.000 | 750.000 | 75.000 |
Ходьба со скоростью 8 км/ч |
10.000.000 | 1.000.000 | 100.000 |
* Tyvek — товарный знак фирмы E.I. DuPont de Nemours & Co
Ниже рассматриваются основные требования к материалу одежды, ее конструкции и пошиву, комплектности, порядку переодевания, хранения и прачечным.
Материал, используемый в одежде для чистых помещений, должен не пропускать загрязнений, не выделять их обладать прочностью, износостойкостью, хорошей теплопроводностью и не вызывать дискомфорта у персонала. При применении в медицине и фармацевтической промышленности он должен допускать стерилизацию (обычно — автоклавирование).
Лучшие материалы для одежды обладают следующими характеристиками (фирма Asiatic Fiber Corp. Тайвань, материал Aclean® JC для классов 3 ИСО, 4 ИСО).
Показатель | Ед.измер | Число стирок | |
0 | 50 | ||
Протекание воздуха через ткань при перепаде давления: -100 Па -500 Па |
л/дм2 в мин | 15 32 |
21 44 |
Удержание частиц (барьерный эффект) >0,3 мкм >0,5 мкм |
% | 98,5 99,2 |
97,5 98,0 |
Удельное поверхностное сопротивление ткани по DIN EN 1149-2: — верхняя часть — нижняя часть |
Ом/см2 | 8,3×106 2,3×107 |
2,3×107 1,9×107 |
Удельное поверхностное сопротивление ткани по DIN EN 1149-2: — верхняя часть — нижняя часть |
Ом/см2 | 3,5×105 2,3×105 |
8,3×106 2,3×107 |
Масса ткани примерно 100-150 г/см², статический заряд при трении 60 В. Материал не должен удерживать частицы, т.е. должен обладать антистатическими свойствами. Антистатические свойства придаются материалу путем введения в его структуру углеродных нитей. Для одежды чистых помещений широко распространено применение полиэфирных тканей с содержанием 99% полиэфирных волокон и 1% токопроводящих нитей.
Одежда может быть одноразовой и многоразовой. В зависимости от этого выбирается материал для нее. Одноразовая одежда изготавливается обычно из нетканого материала и, как правило, уступает многоразовой одежде по прочности и долговечности. Во многих случаях она используется посетителями чистых помещений, не работающими в них постоянно. В одноразовом исполнении могут быть халаты, комбинезоны, маски для лица и бороды, шапочки, бахилы.
Многоразовая одежда изготавливается из синтетических волокон, которая дает плотную структуру материала, удовлетворяющую всем требованиям чистых помещений.
Ткани натурального происхождения, например, из хлопка не применяются в чистых помещениях. Некоторыми исключениями являются чистые помещения класса 8 ИСО. В наиболее жестких случаях может использоваться материал, обладающий барьерными свойствами (непроницаемый материал).
Отправной точкой в конструировании одежды является то, что она должна защищать чистое помещение от загрязнений, не аккумулировать и не распространять их. В связи с этим одежда должна быть конструктивно простой и не иметь карманов, защипов, вытачек, крючков, ненужных складок, ворсистых застежек. При конструировании одежды следует учитывать:
Одежда должна быть комфортной и выпускаться различных размеров.
Технология пошива одежды и условия, в которых ведется пошив, являются критическими факторами, определяющими пригодность одежды для чистых помещений. Помимо ткани, важное значение имеет качество ниток и фурнитура (молнии, кнопки, застежки). Для пошива одежды используются нитки того же качества, что и сама ткань. В противном случае, после стирки может произойти усадка ниток и стягивание ткани.
При пошиве одежды нужно выполнять следующие правила:
Свободная одежда улучшает комфортные условия для человека.
Для каждого класса чистоты нужен определенный комплект одежды. С повышением чистоты воздуха требования к одежде и ее стоимость резко возрастают. В известной степени ориентиром в выборе комплектов одежды может служить следующая таблица. В конкретных случаях решение о выборе комплекта одежды принимается исходя из специфики чистого помещения и технологического процесса.
Комплектность одежды для чистых помещений различных классов.
Элемент комплекта одежды | Классы чистого помещения ИСО | |||||
3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |
Комбинезон | + | + | + | + | +* | |
Шлем | + | + | + | + | +* | |
Шапочка | +** | +** | +** | +** | + | + |
Бахилы высокие | + | + | + | + | +* | |
Бахилы низкие | +* | +* | ||||
Сабо | + | + | + | + | + | + |
Куртка | + | + | + | |||
Брюки | + | + | + | |||
Халат | + | |||||
Маска для лица | + | + | + | + | +* | |
Перчатки | + | + | + | + | + | + |
Нижнее белье | + | + | + | + | + | |
Носки | + | + | + | + | + |
Периодичность смены одежды устанавливается пользователем и ее обоснованность подтверждается аттестацией помещений. В качестве ориентира могут использоваться следующие рекомендации:
Класс чистого помещения | Периодичность смены одежды |
3 ИСО |
При каждом выходе |
4 ИСО |
При каждом выходе |
5 ИСО |
При каждом выходе или один раз в смену |
6 ИСО |
Один раз в смену |
7 ИСО |
Ежедневно или через день |
8 ИСО |
1-3 раза в неделю |
Периодичность смены одежды, место размещения прачечной (на своей территории или вдали от предприятия), режим оборота одежды оказывают существенное влияние на величину эксплуатационных расходов. Например, если комплект одежды для чистых помещений класса 8 ИСО меняют один раз в три дня, то следует иметь не менее трех комплектов одежды: один используется, один в запасе и один в стирке.
Если для чистого помещения класса 5 ИСО комплект одежды меняется два раза в смену (с учетом выхода на обед) и обработка одежды ведется один раз в три дня, то требуется не менее 13 комплектов одежды на человека (2 смены × 3 дня = 6 комплектов использованы или готовы к работе, 6 комплектов находятся в стирке и стерилизации, 1 комплект — запасной).
Для четкой организации оборота одежды по размерам и в зависимости от числа стирок требуется специальная хорошо обработанная система учета.
Для работы в чистых помещениях классов 8 ИСО – 6 ИСО может использоваться обычное чистое белье. Для более чистых классов рекомендуется специальная нижняя одежда, обладающая низким отделением ворса. Ткань нижней одежды за счет капиллярного действия передает влагу, поступившую от человека к наружной стороне одежды. Благодаря этому внутренняя сторона остается сухой и создает комфорт для человека.
В состав нижнего комплекта одежды входят брюки и футболка с короткими рукавами. Брюки могут быть до лодыжек или до голени. Желательно, чтобы нижняя часть брюк плотно облегала голень.
Рассмотрим порядок переодевания при входе в чистое помещение класса 5 ИСО (зоны А и В по GMP), находящиеся внутри помещений классов 8 ИСО или 7 ИСО (зоны D или С).
Здесь приведена общая схема переодевания, которая может изменяться, детализироваться в конкретных чистых помещениях и оформляться в виде инструкции по переодеванию.
Одежда и ее качество должны соответствовать технологическому процессу и типу зоны. Ее нужно носить так, чтобы обеспечить защиту продукта от загрязнений. К одежде, предназначенной для зон различных типов, предъявляются следующие требования:
Наружная одежда не должна попадать в комнаты для переодевания, ведущие в зоны В и С. Каждый работник в зонах А и В должен быть обеспечен стерильной одеждой на каждую смену. Во время работы перчатки следует регулярно дезинфицировать. Маски и перчатки следует менять, по крайней мере, каждую смену.
Одежда, предназначенная для чистой зоны, должна очищаться и храниться таким образом, чтобы исключить накопление загрязнений, которые могут от нее впоследствии отделиться. Эти операции следует выполнять в соответствии с инструкциями. Желательно иметь отдельные участки для подготовки такой одежды (прачечные). Одежда, подготовленная ненадлежащим образом, повреждает волокна ткани и увеличивает риск отделения частиц.
Следует определить места и способы хранения одежды. Одежда может храниться:
В первом случае одежда хранится между сменами в комнате переодевания. При хранении следует стремиться, чтобы контакт между различными частями одного и того же комплекта одежды был минимальным.
Во втором случае одежда после удаления из чистого помещения отправляется в прачечную или при пользовании услугами сторонней прачечной организуется ее кратковременное хранение на предприятии.
В третьем случае, после стирки, желательно свести к минимуму интервал времени между стиркой (стерилизацией) одежды и ее повторным использованием по принципу использования в порядке поступления. Исходя из конкретных условий, одежда может храниться в пластиковых пакетах, крафт-бумаге, на вешалках под однонаправленным потоком воздуха и пр.
Должна быть налажена система учета движения одежды.Главное требование к стирке (обработке) одежды – удалять загрязнения, а не привносить их на нее. Это зависит от того, в чем стирать, как стирать и в каких условиях стирать.
Прежде всего, поступившую в обработку одежду следует осмотреть на предмет повреждения и наличия видимых загрязнений и отсортировать ее. Для обработки в общем потоке направляется исправная одежда без видимых загрязнений. Загрязненную одежду, в том числе маслами, предварительно обрабатывают. Стирка одежды выполняется при температуре воды, допустимой для данного типа одежды. Например, одежду из полиэфирных тканей следует стирать при температуре менее 70°. Стирка одежды для чистых помещений классов 8 ИСО и 7 ИСО может выполняться в водопроводной воде. Для стирки одежды, предназначенной для работы в чистых помещениях класса 6 ИСО и 5 ИСО (зоны А и В по GMP), следует использовать деионизированную воду или воду очищенную. Для более высоких классов чистоты одежду стирают в деионизированной воде с сопротивлением 16 МОм×см.
Если на одежде есть застежки-молнии, то при стирке они должны быть закрыты.
Целесообразно использовать проходные стиральные машины, выгрузка из которых ведется в чистое помещение с классом, соответствующим классу чистоты помещения, в котором одежда будет использоваться.